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導讀：對于基因毒性雜質(zhì)分析試驗，超純水的有機物含量要達到很低的水平，這樣才能避免水中的有機物對ppb級LC-MS分析結(jié)果的影響。為了保證水質(zhì)始終達到要求，選擇一款帶有TOC在線檢測功能的超純水機尤為重要。
01 基因毒性雜質(zhì)是什么 ？
基因毒性雜質(zhì)（Genotoxic impurities， GTIs）是指能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌的物質(zhì)，在新藥合成，原料純化，倉儲運輸?shù)冗^程中都可能產(chǎn)生。因其毒性較強，很低濃度即可造成人體遺傳物質(zhì)的損傷，導致基因突變甚至可能促使腫瘤發(fā)生，在用藥安全性方面一直備受關注。
近年來，不少上市藥品被發(fā)現(xiàn)含有痕量基因毒性雜質(zhì)殘留而被召回。國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)都在強化藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測和控制。各國的法規(guī)機構(gòu)如ICH、FDA、EMEA、USP、NMPA機構(gòu)等都對基因毒性雜質(zhì)控制發(fā)布相關指導原則，中國2020版藥典也新增了《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》，旨在為藥物中基因毒性雜質(zhì)的控制提供技術(shù)指導。
基因毒性雜質(zhì)的控制和檢測已經(jīng)是越來越多的藥企在新藥研發(fā)過程中關注的重點問題之一。
02 基因毒性雜質(zhì)分析檢測
分析基因毒性雜質(zhì)挑戰(zhàn)性高，一些大的儀器廠商，Waters，安捷倫等分析儀器供應商都為基因毒性雜質(zhì)的分析提供了專門的解決方案。
分析的挑戰(zhàn)來自于哪里呢 ？
· 樣品的基質(zhì)復雜，需要合適的前處理方法進行分離純化。
· 雜質(zhì)含量很低，基質(zhì)/輔料干擾大，對分析儀器的靈敏度、特異性要求高。
· 因雜質(zhì)的穩(wěn)定性、揮發(fā)性等物理性質(zhì)不同，需要選擇不同的檢測方法和分析儀器。
· 因藥品的服藥期長短不同，雜質(zhì)的控制閾值不同，需要開發(fā)擁有多種檢測限的分析方法，使用不同靈敏度的儀器。
隨著分析技術(shù)的不斷進步和分析方法的不斷優(yōu)化，對于基因毒性雜質(zhì)檢測的靈敏度要求越來越高。以前，分析基因毒性雜質(zhì)，將 HPLC （配有 UV/Vis 檢測器）及 GC（配有 FID 檢測器）作為常規(guī)分析方法。近年來，LC-MS和GC-MS等分析方法正在被越來越多的使用，檢測限一般在ppb級，以獲得更高的靈敏度和特異性。
03 選擇超純水機的要點來了~~ 劃重點
通常，分析儀器的廠商會建議用戶在基因毒性雜質(zhì)檢測中，試品、對照品等溶液的配置時，要配套使用超純水設備。在選擇超純水機時，除了要求水質(zhì)電阻率達到18.2兆歐外，特別要注意的還有超純水中總有機物（TOC）這個指標。
為什么要強調(diào)TOC這個指標 ？
· 有機物可能會干擾色譜圖，導致基線漂移或者出現(xiàn)雜峰。
· 有機物可能會阻塞色譜柱，降低檢測的靈敏度。
理論上，基因毒性雜質(zhì)檢測應使用無有機物的超純水。受純化技術(shù)的限制，現(xiàn)實中這是無法達到的，只能使用有機物含量盡可能低的超純水，即超純水的 TOC 值越低越理想。市場上，不是所有品牌的超純水機都能做到極低的 TOC 水平，這個與對純化技術(shù)的認知、系統(tǒng)的設計、水機的每個細節(jié)部分、材料的選擇標準都有關系，水機一些“隱藏的角落"對產(chǎn)水TOC值的高低影響很大。樂楓生物這里推薦兩款超純水系統(tǒng) Genie G 和 Genie PURIST，其產(chǎn)水TOC值可達到小于5 ppb的水平（有專業(yè)檢測機構(gòu)出具的檢測報告為證）。在適當?shù)倪\行條件下，超純水系統(tǒng) Genie G 和 Genie PURIST 的 TOC 值甚至可以達到 2 ppb甚至更低，滿足嚴苛的實驗用水要求。
純水超純水系統(tǒng) Genie G和超純水系統(tǒng) Genie PURIST的特點
1. 有效去除有機物的關鍵是配置低有機物型的超純化柱（Catalog No.: RR700Q301）
2. 采用*氧化法設計原理的 TOC 在線檢測系統(tǒng)，對有機物的含量進行在線監(jiān)測，提供產(chǎn)水水質(zhì)的可靠數(shù)據(jù)。
3. 全過程監(jiān)控，保證分析檢測實驗的準確性、穩(wěn)定性及重現(xiàn)性。
4. 提供中英文全套3Q 認證/ 驗證文件及服務，以及可以追溯的數(shù)據(jù)報告，幫助藥企用戶達到GMP、GLP的要求和通過FDA認證。
Genie G & Genie PURIST 不僅水質(zhì)能夠滿足基因毒性雜質(zhì)檢測用水的要求，而且在智能化方面也有很大的創(chuàng)新。智能化技術(shù)體現(xiàn)出來的可靠性、預見性和易操作性都是傳統(tǒng)技術(shù)不可比的。對于現(xiàn)代化制藥企業(yè)來說，智能設備可以幫助他們降本增效，便于管理。
Genie純水機融合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)了 “無線自由"、“1+N" 模式的設計理念，適合現(xiàn)代實驗室對于儀器配置靈活性并可持續(xù)性發(fā)展的要求；還可進行遠程智能監(jiān)控，在移動終端安裝樂楓開發(fā)的 RephiLink APP，可以隨時隨地查看【水機狀態(tài)】【水質(zhì)參數(shù)】【維護信息】，為用戶的應用和管理帶來更多的方便。
關于樂楓生物
樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家從事水純化和實驗室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設計和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構(gòu)，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷往包括歐美的近100個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫(yī)學院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學醫(yī)學院都是設備的用戶。2020年，樂楓產(chǎn)品獲選進入華大基因火眼實驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂楓持續(xù)投入研發(fā)，創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe(瑞楓)，推出了多個新概念產(chǎn)品 - 無線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材，讓國產(chǎn)的品牌為用戶提供可與進口產(chǎn)品媲美的服務。
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